MOUNJARO é indicado para melhorar o controle glicêmico de adultos com diabetes mellitus tipo 2 em conjunto com dieta e exercícios.

Posologia: a dose inicial de MOUNJARO é 2,5 mg uma vez por semana. Após 4 semanas, a dose deve ser aumentada para 5 mg uma vez por semana. 

• Se necessário, aumentos de dose podem ser feitos em acréscimos de 2,5 mg após o mínimo de 4 semanas na dose atual. 
• A dose máxima de MOUNJARO é 15 mg uma vez por semana. 

Populações especiais: não é necessário ajustar a dose com base na idade, gênero, raça, etnia, peso corporal ou insuficiência hepática ou renal (incluindo doença renal em estágio terminal). 

A segurança e eficácia de MOUNJARO não foi estabelecida em pacientes menores de 18 anos de idade. 

Modo de usar: MOUNJARO é administrado por via subcutânea no abdome, coxa ou braço. Alterne o local de injeção de cada dose. 

• Administrar MOUNJARO em qualquer horário do dia, independente das refeições. 
• Quando utilizar MOUNJARO com insulina, administrar como injeções separadas e nunca misturar. É possível administrar MOUNJARO e insulina na mesma região do corpo, mas as injeções não devem ser próximas uma da outra. 
• Para maiores informações sobre como utilizar a caneta aplicadora de uso único, ler atentamente e seguir as recomendações descritas nas INSTRUÇÕES DE USO que acompanham este medicamento. 

Alteração do cronograma de administração semanal: o dia da administração semanal pode ser alterado, se necessário, contanto que o intervalo entre as duas doses seja de pelo menos 3 dias (72 horas). 

• Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MOUNJARO melhora o controle da glicemia (quantidade de açúcar no sangue), reduzindo a quantidade de glicose (açúcar) de jejum e pós-prandial (após a refeição) em pacientes com diabetes tipo 2 por meio: 

• do aumento da liberação de insulina (hormônio responsável por diminuir a quantidade de açúcar no sangue); 
• da melhora da sensibilidade à insulina, o que pode ser atribuída à redução do peso corporal; 
• da redução da concentração de glucagon (hormônio responsável por aumentar a quantidade de açúcar no sangue) de jejum e da exposição ao glucagon após uma refeição mista; 
• do atraso do esvaziamento gástrico, o que pode reduzir a velocidade da absorção da glicose após a refeição e pode ter uma efeito benéfico sobre a glicemia após a refeição.

Não utilize MOUNJARO caso seja alérgico à tirzepatida ou a qualquer um dos componentes da fórmula (ver seção COMPOSIÇÃO).

• MOUNJARO não é indicado para pacientes com histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (um tipo raro de tumor maligno na tireoide) ou em pacientes com neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (NEM2), uma síndrome genética caracterizada pela presença de tumores envolvendo algumas glândulas endócrinas.

Risco de tumores de células C da tireoide: não se sabe se MOUNJARO causa tumores de células C da tireoide em humanos. 

Converse com o seu médico para obter mais informações sobre os sintomas de tumores da tireoide, como: 

• massa no pescoço; 
• disfagia (dificuldade para engolir); 
• dispneia (falta de ar);  
• rouquidão persistente. 

Informe ao seu médico caso tenha nódulos na tireoide. 

Pancreatite (inflamação do pâncreas) aguda: MOUNJARO não foi estudado em pacientes com histórico de inflamação no pâncreas e deve ser utilizado com cautela nesses pacientes. 

• Converse com o seu médico para obter mais informações sobre os sintomas da pancreatite; 
• Se você estiver com suspeita de pancreatite e em tratamento com MOUNJARO, informe ao seu médico e interrompa o tratamento; 
• Se houver a confirmação de pancreatite, MOUNJARO não deverá ser reiniciado. 

Hipoglicemia (nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal): pacientes em tratamento com MOUNJARO combinado a um secretagogo (medicamento que faz liberar insulina), por exemplo, sulfonilureia, ou à insulina podem apresentar um risco aumentado de hipoglicemia. 

• Informe ao seu médico se fizer uso de sulfonilureia ou insulina, pois o risco de hipoglicemia pode ser diminuído por meio da alteração da dose desses outros medicamentos. 

Reações de hipersensibilidade: ao iniciar o tratamento com MOUNJARO você pode apresentar reações de hipersensibilidade, como por exemplo urticária (vergões avermelhados na pele) e eczema (inflamação na pele). 

• Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, interrompa o uso de MOUNJARO e informe ao seu médico; 
• Informe seu médico caso possua histórico de angioedema (inchaço repentino sob a pele) e anafilaxia (reação alérgica grave) com o uso de outros medicamentos para diabetes; 

Efeitos gastrointestinais: ao iniciar o tratamento com MOUNJARO você pode apresentar náusea (enjoo), vômito e diarreia (ver seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). 

• Esses eventos podem levar à desidratação (perda de líquidos), o que pode diminuir a função renal; 
• É importante aumentar a ingestão de líquidos para evitar a desidratação. Converse com seu médico. 

Doença gastrointestinal grave: MOUNJARO não foi estudado em pacientes com doença gastrointestinal grave (doença dos órgãos digestivos), incluindo gastroparesia (desordem que atrasa o esvaziamento do estômago) grave. 

• Informe ao seu médico caso tenha doença gastrointestinal grave. 

Retinopatia diabética (doença ocular diabética): MOUNJARO não foi estudado em pacientes com retinopatia diabética grave ou que estivessem em tratamento. 

• Informe ao seu médico caso tenha retinopatia diabética (doença ocular diabética). 

Doença aguda da vesícula biliar: doenças agudas da vesícula biliar, como colelitíase (presença de pedras no interior da vesícula biliar) e colecistite (inflamação da vesícula biliar), foram relatadas nos estudos clínicos com MOUNJARO. 

• Informe ao seu médico caso tenha alguma doença da vesícula biliar. 

Gravidez e amamentação: caso esteja grávida ou amamentando, informe ao seu médico.  

• MOUNJARO somente deve ser utilizado em gestantes ou lactantes se o benefício potencial para a mãe justificar o risco para o bebê; 
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 

Interações medicamentosas: MOUNJARO atrasa o esvaziamento do estômago e, por isso, tem o potencial de afetar a absorção de medicamentos orais administrados ao mesmo tempo. 

• Não é esperado que o tratamento com MOUNJARO impacte significativamente medicamentos orais (isto 3 é, atorvastatina, digoxina, etinilestradiol, lisinopril, metformina, metoprolol, norelgestromina, paracetamol, sitagliptina e varfarina); 
• Não é necessário ajustar a dose de medicamentos orais administrados ao mesmo tempo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento; 
• Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: se fizer uso de MOUNJARO junto com uma sulfonilureia ou insulina, pode ocorrer hipoglicemia, o que pode reduzir a sua habilidade de concentração. 

• Converse com seu médico para tomar precauções para evitar a hipoglicemia ao dirigir veículos e operar máquinas; 
• Evite dirigir veículos ou operar máquinas se tiver qualquer sinal de hipoglicemia.

Durante os estudos clínicos que foram conduzidos com MOUNJARO, as seguintes reações adversas foram identificadas: 

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea e diarreia. Hipoglicemia (nível de açúcar no sangue mais baixo que o normal) quando MOUNJARO é utilizado em combinação com insulina basal (com ou sem metformina) ou em combinação com sulfonilureia (com ou sem metformina e/ou inibidor de SGLT-2). 
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, vômito, dispepsia (indigestão), constipação (prisão de ventre), distensão abdominal, eructação (arroto), flatulência (gases), doença do refluxo gastroesofágico (retorno do alimento do estômago para o esôfago), fadiga, doença aguda da vesícula biliar, reação no local da injeção, reação de hipersensibilidade e redução do apetite. Quando MOUNJARO é utilizado em combinação com metformina e inibidor de SGLT2, hipoglicemia. 
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): quando MOUNJARO é utilizado em combinação com metformina apenas, hipoglicemia. Distúrbio gastrointestinal: os eventos gastrointestinais foram na sua maioria de gravidade leve ou moderada. A incidência de náusea, vômito e diarreia foi maior durante o período de aumento de dose e diminuiu com o tempo (ver seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). 
• Sinais vitais: o tratamento com MOUNJARO resultou em redução na pressão arterial e em aumento na frequência cardíaca. 
• Enzimas pancreáticas: o tratamento com MOUNJARO resultou em aumento das enzimas pancreáticas. Dados pós-comercialização As seguintes reações adversas ao medicamento são baseadas em relatos pós-comercialização de MOUNJARO. 
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reação alérgica grave generalizada) e angioedema (inchaço que acomete as camadas mais profundas da pele e geralmente região dos olhos e boca). 
• Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

• MOUNJARO deve ser armazenado sob refrigeração de 2°C a 8°C. 
• Não congelar. 
• Proteger da luz. 

MOUNJARO pode ser armazenado fora de refrigeração a temperaturas abaixo de 30°C por até 21 dias. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 

• Não use medicamento com o prazo de validade vencido. 
• Guarde-o em sua embalagem original. 

MOUNJARO é uma solução injetável, transparente e incolor a levemente amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Se uma dose for esquecida, ela deverá ser administrada assim que possível dentro de 4 dias (96 horas) após o esquecimento da dose. 

• Caso mais de 4 dias tenham se passado, a dose esquecida não deverá ser administrada, e a próxima dose deverá ser administrada no dia do cronograma usual. 

Em cada caso, os pacientes poderão retomar o seu cronograma usual de administração uma vez por semana. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

Em caso de superdosagem, o tratamento de suporte adequado deverá ser iniciado conforme os sinais e sintomas clínicos do paciente. 

Um período de observação e tratamento para esses sintomas poderá ser necessário, levando em conta a meia-vida de MOUNJARO (aproximadamente 5 dias). 

• Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

MOUNJARO é apresentado na forma de solução injetável, contendo 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg de tirzepatida em 0,5 mL. 

• Cada embalagem contém 2 ou 4 canetas aplicadoras de 0,5 mL. 

• Caneta de uso único. 
• USO SUBCUTÂNEO 
• USO ADULTO

Cada 0,5 mL de solução contém 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12 mg ou 15 mg de tirzepatida. 

Excipientes:

• cloreto de sódio; 
• fosfato de sódio dibásico heptaidratado; 
• ácido clorídrico; 
• hidróxido de sódio; 
• água para injetáveis.

Registro MS – 1.1260.0202 

Farm. Resp.: Felipe B. Z. da Silva – CRF-SP nº 76601 

Fabricado por: Eli Lilly and Company – Indianápolis – EUA ou Vetter Pharma – Fertigung GmbH & Co. KG – Ravensburg – Alemanha 

Embalado por: Eli Lilly and Company – Indianápolis – EUA ou Eli Lilly Italia S.p.A – Sesto Fiorentino – Itália 

Importado por: Eli Lilly do Brasil Ltda. Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP CNPJ 43.940.618/0001-44